行業(yè)動態(tài)
2025-4-11 17:24:39
2025年政府工作報告指引下的發(fā)展——聚焦國產替代、數(shù)智賦能、綠色低碳
在2025年的國務院政府工作報告中，明確提出了“推動制造業(yè)向高端化、智能化、綠色化發(fā)展”的戰(zhàn)略目標，并將生物制造、高端裝備等產業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產業(yè)。作為醫(yī)藥健康產業(yè)升級的關鍵支撐，制藥裝備制造必須聚焦于高端裝備的國產化和產業(yè)鏈的自主可控、數(shù)字化與智能化的深度融合、以及綠色低碳轉型這三大核心領域，以實現(xiàn)關鍵性的突破。
一、國產化和產業(yè)鏈的自主可控
政策依據(jù)：2025年政府工作報告提出“加快制造業(yè)重點產業(yè)鏈高質量發(fā)展，強化產業(yè)基礎再造和重大技術裝備攻關”
指導方向：《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將“產業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定可控”列為重要發(fā)展目標，從醫(yī)藥工業(yè)頂層設計層面支持并推動生物制藥設備在內的核心環(huán)節(jié)提高國產化率，提高醫(yī)藥工業(yè)自主可控，服務于健康中國發(fā)展戰(zhàn)略。特別將“重點開發(fā)超大規(guī)模（≥1萬升/罐）細胞培養(yǎng)技術”列為了生物藥技術攻關的首項。生物反應器也成為了國產替代進口、“卡脖子”技術攻關重點之一。
在2022年，美國商務部將包括藥明生物在內的33家中國企業(yè)列入“未經(jīng)驗證名單”，對這些企業(yè)的一系列生產設備，包括一次性生物反應器，實施了進口審查，這在業(yè)界引起了巨大的震動。此時，人們驚訝地意識到，生物制造領域竟然和半導體制造一樣，也存在著令人擔憂的“卡脖子”環(huán)節(jié)。根據(jù)多寧生物在2022年提交的招股說明書，國產生物反應器在國內市場的份額當時尚不足30%，而賽多利斯、賽默飛、默克密理博、思拓凡以及ABEC等跨國企業(yè)幾乎壟斷了全球一次性生物反應器的市場。
政策推動+資本重視+強化研發(fā)，國產生物反應器迎來了發(fā)展的“春天”。頂層對國產替代的反復部署，加上生物制藥行業(yè)不得不開展的轉型，國產生物反應器行業(yè)從2022年開始迅速得到了資本市場的重視。根據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年之后國產生物反應器企業(yè)完成了14次融資，占生物制藥行業(yè)融資事件數(shù)45%以上，且接近7成的融資是在3年內完成的。與此同時，獲得了融資的企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，上市公司如東富龍和楚天科技等也紛紛組建創(chuàng)新藥裝備開發(fā)隊伍。截至2024年底，國產生物反應器憑借其在成本、服務等方面的優(yōu)勢，市場占有率已經(jīng)提升至50%以上。
與此同時，我們也應該認識到，生物制藥設備的國產替代只完成了“首階段”，部分關鍵環(huán)節(jié)仍需趕超國際水平。首先是關鍵元器件還不能實現(xiàn)產業(yè)鏈的完整閉環(huán)，稱重儀表、PH容量電極等傳感組件依靠進口，還需要加大研發(fā)、實現(xiàn)自主可控；其次是控制軟件的開發(fā)稍顯滯后；再就是生物反應器往往不是單一的商品采購，而是需要“研發(fā)—生產—檢測”全流程解決方案，在流程工藝設計細節(jié)方面還需要進一步強化。
典型成果：
01生物反應器：
藥明生物建成首批5000L一次性生物反應器；多寧生物突破薄膜材料技術，產能覆蓋2000L級，價格較進口產品降低40%。
02層析系統(tǒng)：
上海奧普生物成功實現(xiàn)了層析柱填料的規(guī)?；a，打破了Cytiva和賽多利斯等國際巨頭的壟斷。
03精密儀器與關鍵部件：
華大智造和聚光科技等代表性企業(yè)，將質譜儀、基因測序儀光學模塊等核心部件的國產化率從不足10%提升至35%。
二、數(shù)字化與智能化的深度融合
政策依據(jù)：2025年政府工作報告提出“將數(shù)字技術與制造優(yōu)勢、市場優(yōu)勢更好結合起來”
指導方向：隨著國內AI產業(yè)的迅猛發(fā)展，制藥裝備行業(yè)正經(jīng)歷一場深刻的數(shù)字化和智能化變革。眾多企業(yè)正在全方位進行革新，這些變革覆蓋了從研發(fā)設計到生產制造，從技術改進到理念更新等眾多環(huán)節(jié)。數(shù)字化和智能化的升級仿佛為制藥裝備植入了一顆“大腦”，它們不再只是機械地執(zhí)行任務，而是逐漸具備了“思考”和“決策”的能力。在各個生產環(huán)節(jié)中，它們能夠相互協(xié)作、共享信息，實現(xiàn)了整個制藥生產流程的無縫銜接和智能調度，顯著降低了由人為因素引起的錯誤和延遲。
AI+制藥設備重點方向有：
01.工藝優(yōu)化與數(shù)字孿生
通過數(shù)字孿生技術，建立制藥設備的3D物理-控制-數(shù)據(jù)融合模型，實時映射設備的運行狀態(tài)，如壓力、溫度、位移等關鍵參數(shù)。利用AI算法對新配方和工藝參數(shù)進行預驗證，縮短試機時間，降低試錯成本。同時，構建從原料處理到包裝的全流程數(shù)字主線，實現(xiàn)連續(xù)制造的智能化監(jiān)控和優(yōu)化。
02.AI增強型過程控制
利用AI算法對關鍵工藝參數(shù)進行實時監(jiān)控和調控，例如通過深度學習技術判斷濕法制粒的終點，替代傳統(tǒng)依賴人工經(jīng)驗的方式。AI還可以實現(xiàn)自適應優(yōu)化，確保片劑重量差異、包衣厚度等關鍵質量屬性的穩(wěn)定控制。基于實時數(shù)據(jù)，AI能夠動態(tài)調整PID參數(shù)，優(yōu)化工藝過程。
03.預測性維護與設備健康管理
通過傳感器采集設備運行數(shù)據(jù)，如振動、溫度、壓力等，利用AI算法預測關鍵部件的磨損和故障，例如壓片機沖頭的剩余壽命。AI還能實現(xiàn)故障預警，提前發(fā)現(xiàn)堵料、漏液等異常情況，減少意外停機時間，降低維護成本。
04.質量控制與實時分析
AI技術可以實時檢測藥品的物理屬性，如片重、包衣均勻性，確保產品質量。通過分析生產數(shù)據(jù)，AI能夠自動識別和歸因生產過程中的偏差，快速定位問題根源。在工藝設計和生產排程中引入AI優(yōu)化算法，確保產品質量從設計階段就得到保障。
典型成果：
01太極集團西南藥業(yè)引進了全自動高速壓片機、自動燈檢機、自動裝盒機等尖端設備，推動了智能化工廠的改造進程。此舉使得生產人員數(shù)量減少了三分之一，生產效率提升了超過10%，并且每年能夠節(jié)約生產成本300萬元。
02瑞陽制藥借助圖像識別和機器人技術，實現(xiàn)了自動上瓶、灌裝稱重等生產自動化。同時，基于工業(yè)4.0理念，構建了智能車間MES系統(tǒng)，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的自動打印和傳輸。此外，搭建了生產人員和設備績效管理平臺，全面監(jiān)控生產流程，從而對車間生產人員、工藝流程、設備運行數(shù)據(jù)、物料損耗、質量管控等方面進行了全面監(jiān)控與分析。
03創(chuàng)志科技的“SmartMES”智能化系統(tǒng)，基于以太網(wǎng)構建了一個統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集與命令傳遞平臺，實現(xiàn)了與多種設備的連接。通過統(tǒng)一的用戶及權限管理系統(tǒng)替代了各單機內的管理方式，從而實現(xiàn)了生產、物流、質檢數(shù)據(jù)的集中采集、分析、回饋和自動調整。這一系統(tǒng)有效減少了人員需求、平衡了生產穩(wěn)定性、提升了設備效率，并降低了質量成本。
三、綠色低碳轉型
政策依據(jù)：2025年政府工作報告提出“深入實施綠色低碳先進技術示范工程”。
指導方向：工業(yè)和信息化部等七部門《關于加快推動制造業(yè)綠色化發(fā)展的指導意見》要求“聚焦輕工發(fā)酵、醫(yī)藥、化工、農業(yè)與食品等領域，前瞻布局綠色低碳領域未來產業(yè)”。推動制藥設備綠色低碳發(fā)展是整個制藥行業(yè)轉型升級的重要方向，有效促使制藥企業(yè)加大在技術創(chuàng)新、設備研發(fā)等方面的投入，提高行業(yè)的整體技術水平和裝備水平。
01.節(jié)能技術與裝備優(yōu)化
研發(fā)和推廣高效節(jié)能的制藥裝備，如低能耗的混合機、干燥機、壓片機等，減少生產過程中的能源消耗。在干燥、滅菌等工藝中引入熱能回收技術，將廢熱重新利用，降低能源浪費。在泵、風機等設備中采用變頻控制技術，根據(jù)實際需求調節(jié)設備運行速度，減少電能消耗。
02.清潔能源與低碳動力
在制藥生產中推廣使用太陽能、風能等可再生能源，減少對化石能源的依賴。將傳統(tǒng)依賴燃氣或蒸汽的設備改造為電驅動設備，降低碳排放。在高溫工藝中探索氫能作為清潔能源的應用，減少溫室氣體排放。
03.綠色工藝與流程優(yōu)化
推廣連續(xù)制造模式，替代傳統(tǒng)的批次生產，減少能源和原料的浪費。通過AI和數(shù)字孿生技術優(yōu)化生產工藝參數(shù)，降低能耗和原料消耗。開發(fā)無水或少水的生產工藝，減少水資源消耗和廢水處理壓力。
04.資源循環(huán)與廢物利用
對生產過程中產生的廢料、廢溶劑等進行回收和再利用，減少資源浪費。優(yōu)化藥品包裝設計，減少包裝材料的使用，推廣可降解或可回收的環(huán)保材料。
典型成果：
01低碳能源替代：鼓勵中藥提取、發(fā)酵類裝備采用光伏/氫能供能，如東阿阿膠試點太陽能驅動中藥濃縮系統(tǒng)。
02廢棄物循環(huán)利用：浙江華海藥業(yè)制藥廢水處理裝備集成膜分離、電化學氧化技術，實現(xiàn)有機溶劑回收率超90%。
03技術創(chuàng)新提升:常州大學團隊連續(xù)流微通道技術用于醫(yī)藥化工設備生產過程，可事項能耗降低30%，反應時間縮短50%，產品純度提升至99%以上，廢酸、廢氣排放減少60%。
04綠色認證與標準建設：楚天科技、東富龍等行業(yè)龍頭推動建立醫(yī)藥裝備碳足跡評價體系，加速布局“零碳工廠”，通過ISO 50001能源管理體系認證。