集團要聞
2025-2-28 9:35:17
小批量藥物研發(fā)的行業(yè)痛點與需求
在創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥工藝優(yōu)化及高?？蒲袌鼍爸?，傳統(tǒng)流化床設備面臨三大核心挑戰(zhàn)：
批量適配性不足：常規(guī)設備處理量以公斤級起步，無法滿足100g級微量實驗需求，導致原料浪費和研發(fā)成本激增；
功能單一與空間限制：干燥、制粒、包衣等工藝需多臺設備配合，實驗室空間利用率低且操作復雜；
數(shù)據(jù)追溯與合規(guī)壓力：傳統(tǒng)設備缺乏精細化參數(shù)控制及數(shù)據(jù)記錄功能，難以滿足GMP對工藝驗證和可追溯性的要求。
針對上述痛點，迦南科技推出的FZM系列桌面型多功能沸騰制粒機，以“微型化、模塊化、智能化”為核心，重新定義實驗室級固體制劑開發(fā)工具。
一、解鎖新定位：小批量研發(fā)的理想解決方案
1、適用場景：
高價值原料藥（如ADC藥物、多肽類）的工藝探索；
仿制藥一致性評價中的處方優(yōu)化與工藝驗證；
高校及科研院所的創(chuàng)新劑型開發(fā)（如緩釋微丸、口溶膜劑）。
核心參數(shù)：
2、 處理批量：100g-200g（微量級實驗需求）；
3、 功能覆蓋：干燥、制粒、微丸/粉末/片劑包衣；
4、 空間設計：整機尺寸適配實驗室臺面，支持“即插即用”部署。
二、核心優(yōu)勢：直擊行業(yè)痛點的創(chuàng)新設計
1. 模塊化集成：空間與效率的雙重提升
一體化架構：整合鼓風、加熱、加漿及控制系統(tǒng)，減少外接設備依賴；
快速切換模塊：通過卡箍連接實現(xiàn)流化床與包衣鍋功能轉換，5分鐘內(nèi)完成工藝切換（傳統(tǒng)設備需數(shù)小時）；
移動便捷性：整機重量優(yōu)化至雙人可搬運，支持跨實驗室靈活調(diào)配。
2. 多功能工藝平臺：從研發(fā)到中試的無縫銜接
全流程覆蓋：單臺設備支持干燥、制粒、包衣等關鍵工藝；
微量工藝適配：專為小批量設計的流化風道與霧化系統(tǒng)，確保低至100g批量的工藝穩(wěn)定性。
3. 智能化軟件：數(shù)據(jù)驅動研發(fā)決策
參數(shù)自由配置：可自行設置多組生產(chǎn)參數(shù)，涵蓋溫度、噴液速率等變量；
實時監(jiān)測與追溯：內(nèi)置傳感器實現(xiàn)關鍵數(shù)據(jù)（如床層溫度、壓力梯度）毫秒級采集，符合FDA21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范；
云端協(xié)同：可選配數(shù)據(jù)導出功能，直接對接LIMS系統(tǒng)，加速研發(fā)到生產(chǎn)的知識轉移。
三、客戶價值：從成本控制到合規(guī)升級
成本優(yōu)化：微量級處理減少高價值原料損耗，單次實驗成本降低70%；
效率突破：模塊切換與參數(shù)預設功能縮短工藝開發(fā)周期；
合規(guī)保障：全密閉設計+SUS316L材質(zhì)，滿足GMP對交叉污染防控及清潔驗證要求。
微型化設備的未來趨勢
隨著個性化藥物研發(fā)與連續(xù)制造技術的普及，實驗室設備正向“微量、智能、合規(guī)”加速迭代。FZM系列通過重構硬件架構與軟件生態(tài)，不僅解決了傳統(tǒng)設備的剛性痛點，更成為撬動藥物研發(fā)效率的支點。未來，迦南科技將持續(xù)深化AI賦能的工藝優(yōu)化算法，推動桌面型設備從“實驗工具”向“研發(fā)大腦”進化。